దరఖాస్తులు సమర్పించబడిన 26 మిలియన్ పొగాకు ఉత్పత్తులలో 99% కంటే ఎక్కువ FDA నిర్ణయం తీసుకుంటుంది

మార్చి 15, 2023

ఈ రోజు వరకు, 23 కొత్త ఇ-సిగరెట్ ఉత్పత్తులు మరియు పరికరాలకు అధికారం ఇవ్వడం మరియు 23 కొత్త ఇ-సిగరెట్ ఉత్పత్తులు మరియు పరికరాలను ఆమోదించడం మరియు లేఖలను దాఖలు చేయడానికి నిరాకరించడం, తిరస్కరించడం వంటి దరఖాస్తులు సమర్పించబడిన దాదాపు 26 మిలియన్ డీమ్డ్ ఉత్పత్తులలో 99% కంటే ఎక్కువ FDA నిర్ణయాలు తీసుకుంది. , లేదా మిలియన్ల కొద్దీ ఉత్పత్తులకు మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఆర్డర్‌లు. సెప్టెంబర్ 9, 2020 నాటికి స్వీకరించిన దాదాపు 6.7 మిలియన్ ఉత్పత్తులకు సంబంధించిన దరఖాస్తులపై నిర్ధారణ, గడువు, సెప్టెంబరు 9 గడువు తర్వాత స్వీకరించిన 18 మిలియన్ల కంటే ఎక్కువ ఉత్పత్తులు మరియు దాదాపు 1 మిలియన్ల దరఖాస్తులు ఇందులో ఉన్నాయి.పొగాకు రహిత నికోటిన్ ఉత్పత్తులుఏప్రిల్ 2022లో ఆమోదించబడిన కొత్త ఫెడరల్ చట్టానికి అనుగుణంగా మే 14, 2022లోపు సమర్పించబడింది. ఫెడరల్ కోర్టు ఆర్డర్ ప్రకారం, డీమ్డ్ రూల్ అమలులో ఉన్న తేదీ (ఆగస్టు 8, 2016) నాటికి మార్కెట్‌లో ఉన్న డీమ్డ్ కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తుల తయారీదారులు సెప్టెంబర్ 9, 2020లోపు ప్రీమార్కెట్ సమీక్ష దరఖాస్తులను సమర్పించాల్సి ఉంటుంది.

ఫిబ్రవరి 21, 2023న, FDA, సుమారు 17 మిలియన్ల వ్యక్తిగత పొగాకు ఉత్పత్తులతో అనుబంధించబడిన వారి ప్రీమార్కెట్ పొగాకు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్‌లు (PMTAలు) FDA నిబంధనలలో పేర్కొన్న అంగీకార అవసరాలకు అనుగుణంగా లేవని ఒక కంపెనీకి తెలియజేస్తూ ఒక దరఖాస్తుదారునికి RTA లేఖను జారీ చేసింది. అప్లికేషన్‌లు విభిన్న పరిమాణం, నికోటిన్ బలం మరియు రుచి కలయికలలో ఇ-లిక్విడ్‌ల సమూహ సమర్పణ కోసం ఉన్నాయి, వీటిలో ప్రతి ఒక్కటి ఇప్పటికే ఉన్న ప్రీమార్కెట్ సమీక్ష ప్రక్రియల ప్రకారం వ్యక్తిగత ఉత్పత్తి అప్లికేషన్‌గా పరిగణించబడుతుంది.

అప్లికేషన్ సమీక్ష యొక్క అంగీకార దశలో, FDA శాస్త్రీయ సమీక్ష కోసం ఆమోదయోగ్యత కోసం కనీస థ్రెషోల్డ్‌కు అనుగుణంగా ఉండేలా FDA అప్లికేషన్‌లను సమీక్షిస్తుంది. అంగీకారం కోసం అవసరమైన కంటెంట్‌లు లేకుంటే, FDA దరఖాస్తును అంగీకరించడానికి నిరాకరిస్తుంది. ఈ ఉత్పత్తుల కోసం కంపెనీ యొక్క దరఖాస్తులకు అవసరమైన పర్యావరణ మదింపులు లేనందున ఈ కంపెనీకి RTA లేఖ జారీ చేయబడింది. కంపెనీ ఈ ఉత్పత్తుల కోసం ఎప్పుడైనా కొత్త దరఖాస్తును సమర్పించవచ్చు; అయినప్పటికీ, FDA అప్లికేషన్‌లను సమీక్షించి, ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు ఉత్పత్తుల మార్కెటింగ్ సముచితమని నిర్ధారిస్తే తప్ప ఉత్పత్తులు విక్రయించబడవు.